Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RAINBOW : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du paclitaxel associé ou non à du ramucirumab, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique réfractaire ou ayant évolué après un traitement de première ligne par platine et fluoropyrimidine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’ajout du ramucirumab à un traitement par paclitaxel améliore la survie globale, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique réfractaire ou ayant évolué après un traitement de première ligne par platine et fluoropyrimidine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de ramucirumab toutes les deux semaines, associée à une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions de ramucirumab seront remplacées par des perfusions de placebo. Au cours de cet essai, les patients auront un bilan radiologique toutes les six semaines et seront suivis tous les deux après l’arrêt du traitement. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ramucirumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude NIPINEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du nivolumab en monothérapie et celles du nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. Par ailleurs, le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. Le nivolumab se fixe à la protéine PD-1 et bloque cette voie, aidant ainsi le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. L’ipilimumab bloque le CTLA4 et permet aux lymphocytes T4 de continuer à être actifs et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab seul et celles du nivolumab associé à de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab une fois toutes 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus dans les 30 jours suivant la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique, hématologique et biochimique, puis toutes les 12 semaines pour une évaluation radiologique pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MO28230 : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant trastuzumab emtansine (Kadcyla®) et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement associant trastuzumab emtansine et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (évaluation de la dose maximale tolérée de capécitabine) : les patients recevront un traitement comprenant du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de capécitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 (évaluation de l’efficacité et la sécurité d’emploi de l'association du trastuzumab emtansine avec la capécitabine) ; les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

1200.134 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association avec le trastuzumab administré toutes les 3 semaines, puis la tolérance de cette dose administrée avec le trastuzumab hebdomadaire, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer puis d’évaluer la tolérance de l’afatinib en association avec le trastuzumab, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses d’afatinib seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés d’afatinib, tous les jours, à partir du deuxième jour et une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les trois semaines. Lors de la deuxième étape, les patients recevront des comprimés d’afatinib à la dose la plus adaptée précédemment déterminée, tous les jours à partir du deuxième jour, associé à une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les semaines. Une évaluation de la tumeur, des bilans sanguins et des électrocardiogrammes seront réalisés régulièrement au cours de l’essai jusqu’à un mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NOVARTIS GRANITE-1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de l'évérolimus à un placebo, chez des patients ayant un cancer gastrique en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai de phase III randomisé en double aveugle multicentrique comparant Evérolimus (RAD001) plus meilleurs soins de support (MSS) versus placebo plus MSS chez des patients atteints de cancer gastrique avancé après échec de chimiothérapie systémique antérieure.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NEOIMMUNE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition sur l'amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer gastro-intestinal supérieur suivant un traitement néoadjuvant avant intervention chirurgicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer que stimuler les fonctions immunitaires des patients avec une intervention nutritionnelle dédiée - l’immunonutrition - pendant le traitement néoadjuvant et la phase périopératoire va améliorer la qualité de vie des patients ayant un cancer gastrointestinal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition comprenant des immunonutriments. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même nutrition que dans le premier groupe mais sans immunonutriments. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie. Cet essai est dit "en double aveugle", ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du régime alimentaire administré, avec ou sans immunonutriments.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin, Oesophage,
• Spécialités Soins de Support,

NESC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une chimiothérapie par docétaxel, cisplatine et 5FU, suivie d’une radiochimiothérapie par 5FU et oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une première chimiothérapie, suivie d’une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer gastrique. Les patients recevront une première chimiothérapie comprenant le même jour une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de cisplatine, puis une perfusion continue de 5FU pendant cinq jours. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines. Après quatre à six semaines, les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines. Cette radiothérapie sera associée à une deuxième chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine tous les quinze jours pendant la durée de la radiothérapie (trois perfusions) et une perfusion continue de 5FU du lundi au samedi, chaque semaine durant la radiothérapie. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Après la chirurgie, les patients seront suivis, tous les quatre mois pendant un an, tous les six mois les quatre années suivantes, puis tous les ans. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients avant le début du traitement, après la première chimiothérapie, la radiothérapie, avant la chirurgie, puis après quatre et huit mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Amgen 20060439 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'AMG 386 associé au cisplatine et à la capécitabine chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind, multi-center, phase 2 study to estimate the efficacy and evaluate the safety and tolerability of cisplatin & capecitabine (CX) in combination with AMG 386 or placebo in subjects with metastatic gastric, gastroesophageal junction, or distal esophageal adenocarcinoma.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

SANOFI AVENTIS SAVE-ONCO : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’AVE5026, chez des patients ayant un cancer avec un risque élevé de thromboses veineuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Vessie, Ovaire,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),